韩国将加快创新医疗器械的准入审批流程

韩国政府近日出台新规，旨在加速创新医疗器械的临床应用。根据新实施的快速通道政策，具备AI人工智能功能的数字医疗器械、体外诊断试剂以及医疗机器人等产品的市场准入审批时间，将从过去最长490天大幅缩短至最短80天。韩国保健福祉部和食品医药品安全处（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）于26日宣布，将正式实施允许符合标准的医疗技术快速进入市场的制度。为此，相关部门修订了《新医疗技术评估相关规定》以及《医疗器械许可、申报及审查通告》。

此前，采用新技术的医疗器械需先获得MFDS的批准，随后还需通过自2007年起实施的新医疗技术评估，以审查其安全性与有效性。尽管该评估可以延后进行，但普遍被认为程序复杂且耗时较长。根据新制度，今后在MFDS的审批阶段，那些已经完成国际水平临床试验的创新医疗器械，将无需等待后续评估即可直接进入市场，从而极大缩短了从获批到投入临床实际使用的时间。

政策同时明确了监管保障。即便产品获准立即上市，保健福祉部部长在必要时仍可依职权启动新医疗技术评估，以决定是否将其纳入国家健康保险支付范围。此举旨在防止非医保项目的过度使用，减轻患者经济负担。对于经认定不安全的医疗技术，也将被及时从市场中撤除。

保健福祉部保健医疗政策室室长郭善宪（곽순헌，Gwak Sun-heon）表示，新制度旨在简化市场准入程序，从而振兴医疗器械产业。食品医药品安全处医疗器械安全局局长李南熙（이남희，Lee Nam-hee）指出，这项改革将有助于为急需新医疗技术的患者提供及时的治疗机会。