境内第三类医疗器械产品注册要领
境内第三类医疗器械产品的注册是一个复杂而严谨的过程，它直接关系到产品的安全性、有效性和质量可控性，对保障公众健康具有重要意义。本文将从法规理解、资料准备、技术审···
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在医疗器械行业中，注册证与生产许可证是企业合法生产与销售产品的关键凭证。然而，这些证书并非永久有效，它们都有一个明确的有效期限。当这些证书即将到期时，企业需要及···
在医疗器械的生命周期中，由于技术进步、市场需求变化、企业自身运营调整等多种因素，产品的某些属性或信息可能会发生变化。为了确保医疗器械的合规性和安全性，当这些变化···
CE注册认证是产品进入欧洲市场的重要通行证，它确保了产品符合欧洲联盟的安全、健康、环保等法规标准。对于希望在欧盟市场销售产品的企业来说，了解并准备齐全CE注册认证所···
FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）注册认证是众多企业在产品进入美国市场前必须经历的重要环节。这一流程旨在确保产品符合美国的相关法规、标准···
2022年5月22日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（下称《公告》），其中明确指出：自2022年6月1日起，审评中心对医疗···
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