欧盟MDR医疗器械认证流程究竟是怎样？
欧盟医疗器械法规（MDR）自2021年全面实施以来，已成为全球医疗器械市场准入的核心标准。相较于旧版指令MDD，MDR在监管范围、技术要求和流程严谨性上均实现显著升级。本文将···
欧盟医疗器械法规（MDR）自2021年全面实施以来，已成为全球医疗器械市场准入的核心标准。相较于旧版指令MDD，MDR在监管范围、技术要求和流程严谨性上均实现显著升级。本文将···
欧盟医疗器械法规（MDR）自2021年全面实施以来，取代了原有的医疗器械指令（MDD），大幅提升了医疗器械进入欧盟市场的合规门槛。对于企业而言，了解MDR认证的费用构成及影响···
欧盟医疗器械法规（MDR）（EU 2017/745）于2021年5月全面实施，取代原有的医疗器械指令（MDD），对医疗器械的认证提出了更严格的要求。现场审核是MDR认证的关键环节，直接影···
在加拿大市场准入的征途上，医疗器械注册认证（Medical Device Licence, MDL）是必经关隘。而精准的产品分类，则是叩开这扇大门的第一把钥匙。加拿大卫生部（Health Canada···
对于计划进军加拿大市场的医疗器械企业而言，理解注册流程中的关键环节——申请费用至关重要。不同于统一标价，加拿大卫生部的医疗器械注册费结构呈现显著的差异性和复杂性···
在加拿大这片广袤的土地上，每一件医疗器械的上市都需经过加拿大卫生部（Health Canada）下属医疗器械局（Medical Devices Bureau, MDB）的严格审查。审核周期并非一成不变···
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