进口第三类医疗器械变更注册需要什么材料？
根据2025年国家药监局最新政策，进口第三类医疗器械变更注册需遵循严格规范，主要分为登记事项变更和许可事项变更两大类，后者涉及产品实质性改变需重点审评。以下是具体材···
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欧盟医疗器械CE认证是产品进入欧洲市场的核心通行证，其核心要求随着《医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）》和《体外诊断器械法规（IVDR）》的全面实施持续升级。以下从六大···
英国脱欧后，UKCA（UK Conformity Assessed）认证成为医疗器械进入英格兰、威尔士及苏格兰市场的强制性合规标志。根据英国药品和医疗产品监管局（MHRA）最新政策，注册需遵···
马来西亚作为东盟核心医疗市场，其医疗器械注册体系以严格性与国际化著称，主要遵循《医疗器械法令2012》及配套规则，由马来西亚医疗器械管理局（MDA）统一监管。以下从四大···
巴基斯坦医疗器械注册由药品管理局（DRAP）严格监管，遵循《药品与化妆品法令1976》及《医疗器械规章2017》，结合ISO 13485等国际标准构建管理体系。其核心要点涵盖以下维度···
中山火炬高技术产业开发区企业服务中心将于2025年9月19日举办“高新区医疗器械上市及出海新路径/新资源分享会”，本次分享会旨在贯彻落实《“十四五”医疗器械产业发展规划···
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