泰国医疗器械注册是否需要现场体考
根据泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）的最新法规，高风险医疗器械（Class 4类及特殊管制类）在注册过程中必须接受现场审核，而中低风险器械（Class 1-3类）通常无需现场···
根据泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）的最新法规，高风险医疗器械（Class 4类及特殊管制类）在注册过程中必须接受现场审核，而中低风险器械（Class 1-3类）通常无需现场···
阿根廷作为南美重要的医疗器械市场，其注册流程受国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）严格监管。了解当地注册要求对医疗器械企业开拓市场至关重要。本文将从分类标准、···
哈萨克斯坦作为欧亚经济联盟（EAEU）核心成员国，其医疗器械监管体系正经历深度变革。根据2025年最新修订的《人民健康和医疗保健系统法典》，该国已建立"双轨制"准入机制
医疗器械备案和注册是我国对医疗器械实施分类管理的重要制度，两者在性质、适用范围和监管要求上存在显著差异。医疗器械备案是指医疗器械生产企业或进口医疗器械代理人向药···
韩国食品药品安全部(MFDS)对医疗器械实行分类管理制度，根据风险等级将医疗器械分为I至IV类，其中II类医疗器械属于中等风险产品。这类产品通常包括超声设备、注射泵、部分体···
巴西的医疗器械监管由巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）负责。根据风险等级，ANVISA将医疗器械分为四类（I、II、III和IV），其中···
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