医疗器械备案和注册的区别
医疗器械备案和注册是我国对医疗器械实施分类管理的重要制度，两者在性质、适用范围和监管要求上存在显著差异。医疗器械备案是指医疗器械生产企业或进口医疗器械代理人向药···
医疗器械备案和注册是我国对医疗器械实施分类管理的重要制度，两者在性质、适用范围和监管要求上存在显著差异。医疗器械备案是指医疗器械生产企业或进口医疗器械代理人向药···
韩国食品药品安全部(MFDS)对医疗器械实行分类管理制度，根据风险等级将医疗器械分为I至IV类，其中II类医疗器械属于中等风险产品。这类产品通常包括超声设备、注射泵、部分体···
巴西的医疗器械监管由巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）负责。根据风险等级，ANVISA将医疗器械分为四类（I、II、III和IV），其中···
在印度市场销售医疗器械，必须通过印度药品管理总局（CDSCO）的注册审批。注册过程中，企业需支付官方费用，费用高低取决于医疗器械的风险等级、注册类型以及企业性质（如本···
三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制安全性、有效性的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械是风险等级最高···
澳门特别行政区于2025年7月28日正式实施《医疗器械监督管理制度》，标志着其医疗器械监管体系全面升级。该制度以风险分级为核心，结合国际通行标准与本土产业需求，构建起覆···
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