欧盟MDR医疗器械认证现场审核要求及注意事项
欧盟医疗器械法规（MDR）（EU 2017/745）于2021年5月全面实施，取代原有的医疗器械指令（MDD），对医疗器械的认证提出了更严格的要求。现场审核是MDR认证的关键环节，直接影···
欧盟医疗器械法规（MDR）（EU 2017/745）于2021年5月全面实施，取代原有的医疗器械指令（MDD），对医疗器械的认证提出了更严格的要求。现场审核是MDR认证的关键环节，直接影···
在加拿大市场准入的征途上，医疗器械注册认证（Medical Device Licence, MDL）是必经关隘。而精准的产品分类，则是叩开这扇大门的第一把钥匙。加拿大卫生部（Health Canada···
对于计划进军加拿大市场的医疗器械企业而言，理解注册流程中的关键环节——申请费用至关重要。不同于统一标价，加拿大卫生部的医疗器械注册费结构呈现显著的差异性和复杂性···
在加拿大这片广袤的土地上，每一件医疗器械的上市都需经过加拿大卫生部（Health Canada）下属医疗器械局（Medical Devices Bureau, MDB）的严格审查。审核周期并非一成不变···
在东南亚医疗市场版图中，马来西亚以其健全的监管体系和可观的市场潜力，成为众多国际医疗器械企业的重要目标。成功进入这一市场的关键钥匙，便是通过马来西亚医疗器械管理···
在马来西亚市场准入的关键一步——医疗器械注册认证（由医疗器械管理局 (Medical Device Authority, MDA) 主管）中，产品分类绝非简单的行政步骤，而是整个注册路径、合规要···
客服1