墨西哥医疗器械注册认证——产品分类
在进军墨西哥医疗市场这场精密“手术”中，企业手中的第一把关键“手术刀”，便是对产品进行准确的分类。墨西哥卫生部下属的联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）构建了一套···
在进军墨西哥医疗市场这场精密“手术”中，企业手中的第一把关键“手术刀”，便是对产品进行准确的分类。墨西哥卫生部下属的联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）构建了一套···
对于渴望进入欧盟市场的体外诊断医疗器械（IVD）制造商而言，了解欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）下的认证周期至关重要。然而，寻求一个“标准···
欧盟《体外诊断医疗器械法规》(IVDR, Regulation (EU) 2017/746) 自2022年全面实施以来，彻底重塑了体外诊断器械（IVD）的上市准入格局。在这一更为严格、透明的监管框架下···
2022年5月，欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式全面取代实施了二十余年的旧指令（IVDD）。这不仅是一次法规名称的升级，更标志着全球体外诊断···
三类医疗器械作为风险等级最高的医疗器械类型（如植入式心脏起搏器、人工关节等），其注册证的获取过程严谨而复杂。一份完整、合规、高质量的技术与行政材料体系，是成功获···
在哈萨克斯坦市场合法销售医疗器械，必须通过国家药械中心（National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices, NDA）的注册审批。该流程严谨复杂，融合了本···
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