MDCG指导文件试图减轻将罕见病医疗器械引进欧盟销售市场的负担
欧盟医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）在最近发布新的指导文件（MDCG 2024-10: Clinical Evaluation of Orphan Medical Devices）提出建议：在···
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在中国，医疗器械的注册和监管由国家药品监督管理局（NMPA）负责，其中医疗器械注册证的办理时间是众多医疗器械制造商和申请者关注的焦点。本文将围绕“NMPA医疗器械注册证···
在国内，三类医疗器械因其高风险性和对公众健康的重要性，其注册流程尤为严格。本文将详细解析三类医疗器械的首次注册、延续注册以及变更注册的流程。
全球化进程的加速和医疗技术的不断进步，海外医疗器械注册成为了医疗器械企业拓展国际市场的重要一环。本文将围绕“海外医疗器械注册的流程”这一主题，详细介绍其各个环节···
澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）在6月21日公布多种类型的医疗器械的法规变更，包括软件类医疗器械，处方眼镜镜片，含有微生物、重组或动物来···
在境内，医疗器械的注册管理由国家药品监督管理局（NMPA）负责，办理医疗器械注册许可证是确保医疗器械合法上市并使用的关键步骤。本文将详细解析境内医疗器械注册许可证的···
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