医疗器械厂商产品注册申报的注意事项
随着2025年医疗器械监管法规的全面升级，产品注册申报已进入"全生命周期管理"新阶段。根据最新《医疗器械监督管理条例》，注册人需对产品安全性、有效性承担法律责任，这要···
随着2025年医疗器械监管法规的全面升级，产品注册申报已进入"全生命周期管理"新阶段。根据最新《医疗器械监督管理条例》，注册人需对产品安全性、有效性承担法律责任，这要···
埃及作为非洲医疗器械市场的核心枢纽，其市场准入机制严格遵循国际标准并具备本土特色。根据埃及药品管理局（EDA）及药品政策与规划中心（DPPC）的监管框架，医疗器械注册需···
2025年11月20-21日，中国·珠海——由广东省食品药品审评认证技术协会主办的“第九届云成天誉·医疗器械审评认证技术大会”在珠海高新区香山会议中心隆重启幕。本届大会以“···
国产医疗器械三类产品因具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。根据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局（NMPA）2025年最新要求，三类注册申报需提交完整、···
医疗器械注册检验是确保产品安全有效性的法定程序，其流程与资料要求需严格遵循《医疗器械监督管理条例》及配套法规。以下从流程框架、核心资料、特殊情形三方面系统阐述。
医疗器械注册发补（补充资料通知）是监管机构对产品注册申请进行技术审评后，要求企业补充或修正材料的关键环节。随着《医疗器械监督管理条例》的修订及审评标准趋严，发补···
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