俄罗斯注册，哪些材料需要开展生物相容性测试？
在俄罗斯联邦，医疗器械的注册和监管由联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责，依据是2013年12月21日颁布的联邦法律№323-FZ"关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则"以及相关···
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俄罗斯作为世界重要的医疗器械市场之一，其注册认证体系具有自身特点。IIa类医疗器械在俄罗斯属于中等风险类别，注册过程相对复杂但比III类产品简单。本文将系统介绍俄罗斯···
哈萨克斯坦作为中亚地区的重要经济体，近年来在医疗健康领域不断加强法规建设，以确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。医疗器械的分类是监管体系的核心环节，直接影···
随着医疗技术的快速发展，有源医疗器械在临床诊疗中发挥着越来越重要的作用。有源医疗器械是指依靠电能或其他能源（非直接由人体或重力产生的能源）驱动的医疗器械，如心脏···
哈萨克斯坦作为中亚地区的重要经济体，其医疗器械市场近年来随着医疗基础设施的完善和人口健康需求的增长而快速发展。根据哈萨克斯坦卫生部的法规，医疗器械的分类与注册管···
根据国家药监局（NMPA）2025年最新政策，三类医疗器械变更注册费用实行全国统一标准：境内三类医疗器械变更注册费为5.04万元，境外三类医疗器械变更注册费同样为5.04万元。···
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