第二类医疗器械延续注册是怎么回事?
中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢在致辞中指出,“国药影像”品牌的发布是国药集团认真贯彻落实党中央指示精神,推动高水平对外开放,实现高水平科技自立自强,构建新发展格局的重要体现。国药集团还将以此为契机,持续做好技术、应用、商业和服务模式创新,全面服务“健康中国”战略,为服务医疗卫生事业和人民健康需要提供重要支撑,不断满足人民群众对生命健康的美好期待。
该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中,二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统,其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性,降低中心残余反流,降低瓣叶夹合力;同时,二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计,可以提高操作精度,减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。
诺华(Novartis)医疗器械、组合产品与精准医疗全球主管(Global Head Regulatory Medical Devices & Combination Products)Mike Wallenstein表示:“各地区之间的这些定义和要求不同不仅是商业产品的负担,也是产品用户和买家的负担。我们谈论的不仅仅是预充式注射器等简单组合产品。这些政策还影响了许多本来应该很快就会推出市场的更复杂产品。监管框架应该支持或者至少明确。
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