从2024年4月1日起，14个新的NIHR健康技术研究中心（NIHR HealthTech Research Centres，HRC）将与企业合作，支持医疗器械、诊断和数字技术的开发。这些技术将使英国民众能够更好地监测自己的健康状况，更快地诊断健康状况，并改善对癌症、痴呆、心血管和呼吸系统疾病等疾病的管理。

根据相关法律法规和规定，医疗器械许可证的申请需要申请人提供必要的资料和文件，并且经过严格的审核和现场检查。因此，代办申请需要符合相关的法律程序和规定，具有一定的法律风险和不确定性。

企业可以寻求专业的注册代理机构的帮助，这些机构通常具有丰富的经验和专业知识，能够提供全方位的注册服务。专业的注册代理机构可以指导企业如何准备资料，确保申请过程中不会出现疏漏，同时也可以加快申请速度。

企业在申报二类有源医疗器械注册时，首先需要确保产品技术要求符合国家相关标准和规定。但在实际操作中，很多企业因为技术要求与相关标准不符，导致注册申报无法通过。

在前期准备阶段，企业需要确定产品分类、研究产品技术要求、进行产品预研、建立质量管理体系以及准备相关文档资料等。这一阶段的时间因产品类型、技术难度和企业经验等因素而异，通常需要数周至数月不等。

医疗器械行业是一个高度受监管的行业。为了确保医疗器械产品的安全性和有效性，各国政府都制定了严格的法规和标准。企业办理医疗器械注册证是其符合相关法规和标准的表现，也是企业获得合法经营资质的必要条件。

面对日趋内卷的国内存量市场和因生育率下降而受限的增量市场，不少中国AI医疗诊断行业企业开始瞄向非洲、拉美和东南亚等海外市场。然而，尽管一些国产器械在诊断的灵敏度上已达到全球领先水平，但无论是参与国际采购的程度还是在欠发达地区的渗透度，都依然偏低。