印度尼西亚市场的注册流程和准入要求
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在医疗器械领域国产品牌与国外企业的市场争夺战中，中国民族医企无畏艰难，成功走出了本土品牌的独特发展道路。以迈瑞为代表的本土企业担纲民族品牌崛起之重任，躬身入局微创外科领域的超声刀市场，并取得成果，逐步改变国内的市场格局。
主动召回在医疗器械企业里其实很常见，但到一级召回的不多。一级召回指的是使用的医疗器械可能或已经引起严重健康危害，是最严重的召回级别。
质子治疗作为精准放射治疗领域的蓝海地带，在国内的治疗可及性却不高。以“攻克质子卡脖子技术，实现尖端医疗设备国产化”为目标，由瑞金医院与中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司联合研发的国产首台质子治疗系统（SAPT-PS-01），2022-6-3已完成上市前临床试验，全部受试者的3个月随访结果证明，肿瘤局控率达到100%，前列腺癌患者无生化复发率达100%。未发生3级及以上急性毒性反应。
基于良好的治疗疗效及安全性数据，国产首台质子治疗系统已于2022-9-26正式获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。
境外生产商首先需要指定印度境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与CDSCO沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。代理持证人必须持有有效的批发许可证（表格20B和21B / 21C）。
在飞利浦向FDA提交了270份医疗器械报告（Medical Device Reporting，MDR）后，FDA发布了一份安全通讯（原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/carefully-monitor-philips-dreamstation-2-cpap-machines-signs-overheating-fda-safety-communication），警告消费者注意CPAP机器过热的迹象。这些报告投诉DreamStation 2 CPAP机器存在发热问题，其中部分报告还详细说明了患者受伤（例如烧伤）的情况。这270份MDR文件的收集时间从2023年8月1日至2023年11月15日，相比之下，过去三年飞利浦伟康收到的有关该型号器械的MDR还不足30份。
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