FDA在2024年1月31日发布了QMSR终版规则（Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation，全文下载地址：https://public-inspection.federalregister.gov/2024-01709.pdf），QMSR修订了FDA 在其质量体系（Quality System，QS）法规下的现行医疗器械良好生产规范（Current Medical Device Good Manufacturing Practice，CGMP）的期望，使之与ISO 13485:2016保持一致。

“心脏电生理领域虽然热门，但技术门槛较高，对大型企业来说，与其自己入局，不如并购一家已经在此领域有所建树的小企业，补充自己的研发管线。大企业的开发、营销策略更成熟，对小企业而言，也是件‘背靠大树好乘凉’的生意。”

近日，3M公布了2023年第四季度和全年业绩，并提供了2024年财务展望。数据显示，2023年Q4，该公司实现销售额80亿美元，同比下降0.8%。其中，第四季度医疗业务收入为20.4亿美元。

FDA在2024年1月30日发布了一份更新版本的指导文件草案Draft Guidance: Guidance for Industry - Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products（原文下载地址：https://www.fda.gov/media/175746/download），用于指导医药产品临床试验中收集和报告种族（Race）和族群（Ethnicity）数据的标准化方法。“使用种族和族群的标准化术语有助于确保在向FDA提交时，数据的收集和报告是一致的。”FDA在1月30日的联邦公报中描述道。

飞利浦伟康（飞利浦睡眠和呼吸护理业务，Philips Respironics）周一宣布，由于正在努力遵守与美国FDA达成的和解，未来几年内将不会在美国销售新的睡眠呼吸暂停（Sleep Apnea）治疗设备。此次同意裁决协议（Consent Decree Agreement）是基于从2021年开始因担心用于降低飞利浦呼吸机产品噪音。

国家药品监督管理总局于2023年12月7日发布《医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）（以下简称《规范》）。《规范》自2024年7月1日起施行，原《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）（以下简称原《规范》）同时废止。

在英特网发达的今天，医疗器械信息数据查询应该是一件便捷的事情，但不知道大家有没有遇到过这种类似情况，就是在查询医疗器械信息数据时，如果通过百度去检索，查到的结果往往会不尽人意，比如信息陈旧、太分散、来源不清楚等，

今天稍早时候，Neuralink创始人伊隆·马斯克（Elon Musk）在X平台上宣布，首例人脑植入芯片手术已于周日完成手术，术后恢复良好。美国FDA去年已经许可Neuralink，进行相关的临床试验，以测试其产品对人类的植入效果。