企业注册好后，需要根据《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立质量管理体系。企业负责人、高管等，做好质量手册、文档管理控制程序、设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以备后用。

近日，国内多家医院相继宣布使用国产医疗器械开展一种叫做“血管内碎石术”（IVL）的冠脉手术，通过冠脉冲击波治疗系统，为冠脉狭窄且血管斑块钙化严重的高危冠心病患者提供新的治疗手段。

高校科研与临床医疗资源丰富，关键零部件供应企业高度聚集，第三方供应链企业物流畅通……广深两地高端医疗器械产业规模和总产值居全国前列，集群覆盖上千家医疗器械生产类企业，形成了快速响应的“一小时供应圈”，并成功入选国家先进制造业集群名单。

MHRA新法规的“路线图”旨在增强英国从快速发展的医疗技术中受益的能力，为患者和医疗保健提供新的机会。路线图制定了通过一系列新的法定工具（Statutory Instruments，SI）提供有利监管的路线。今年将实施保护患者安全的优先措施，新框架的核心要素预计到2025年落实到位。计划中的法规还旨在实现更大程度的国际协调，对响应技术进步的医疗器械提出更加以患者为中心并相称的要求。

对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？

2024年1月8日，心通医疗（02160）发布自愿披露公告，宣布其附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“上海佐心”）自主研发的AnchorMan®左心耳封堵器系统获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

PMT腰椎小关节固定系统（PMT FFS-LX）是一个集成结构，由Cavux笼和Ally骨螺钉组成。PMT FFS-LX 通过后部手术入路放置在两侧，并跨越小关节间隙，在结构的每一端都有固定点。

12月25日，据财政部网站消息，为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步加强财会监督工作的意见》有关要求，推动公立医院进一步加强内部控制建设，财政部等四部门制定了《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》（以下简称：指导意见）。