经营医疗器械需要的资质你知道需要哪些吗？
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FDA突破性设备认证（Breakthrough Devices Program）是美国食品药物监督管理局（FDA）设立的一个项目，旨在更快地将那些为了更有效地治疗或诊断生命威胁或不可逆转地破坏人类健康的疾病或病症的设备和产品引入市场。具有突破性设备认证的设备可以更早地获得FDA的支持，从而加速其研发和市场审批过程。
据统计，2014-2018年，中国医疗设备租赁行业的市场规模由44.18亿元增长到了1440.0亿元，五年的年复合增长率达34.4%；预计到2023年，中国医疗设备租赁行业市场规模将达3738.2亿元，2019-2023年五年的年复合增长率将达20.0%。
医疗器械供应链问题的报告将变为自愿性质，这意味着FDA可能无法全面了解潜在的器械短缺情况。由于美国COVID-19公共卫生紧急状态已经结束，FDA官员预测医疗器械短缺的情况将会变得更加严重，他们在一篇新的《卫生事务（Health Affairs）》文章中表示，由于不再需要强制进行供应链报告，器械的供应链可能会受到严重威胁。
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