关于《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的解读2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
发布时间：2021-12-28
设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。
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设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。
1.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
2.省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；
3.列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；
“为支持疫情防控，减轻企业负担，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎的药品，免征药品注册费。
将注册申请人申报小微企业收费优惠政策需提交的资料修订为“上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；新开办企业，如无上述资料，可提供上一个月的单位社会保险参保缴纳证明（社会保险部门出具）”
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