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近日，国家药监局器械监管司在广东省珠海市召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会，总结前期工作情况，研究加强集采中选医疗器械和注册人委托生产监管，讨论2024年监管工作思路。
该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。
“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书
该产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统，设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械，实现操作灵活精准性和较大负载能力
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》3项医疗器械注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。
该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成，半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：
一、注册自检工作要求
二、委托检验报告要求
三、医疗器械检验机构资质要求
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