CE (IVDR) A Sterile类注册A Sterile：灭菌的A类体外诊断试剂
IVDR [Regulation (EU) 2017/746]
根据选定的公告机构（Notified Body）不同略有差异，整体要求类似：
体系审核文件：质量手册、程序文件、记录表单、设备主记录、设计历史文档、设计历史记录、物料表、质量记录、图纸等
技术文档审核文件：企业信息、欧代协议、器械描述、测试报告、一般安全性与性能要求检查表、适用法规、符合性声明、质量体系文件、风险管理报告、设计开发验证与确认、临床评价报告、说明书包装标签、特殊过程符合性证据等。
客服1