1. 选定公告机构及签订合同
2. 选择、申请合适的符合性/合格评定流程
3. 体系审核及技术文档审核
4. 公告机构根据发现情况要求整改
5. 公告机构确认整改完成并发出证书

根据选定的公告机构（Notified Body）不同略有差异，整体要求类似：
体系审核文件：质量手册、程序文件、记录表单、设备主记录、设计历史文档、设计历史记录、物料表、质量记录、图纸等
技术文档审核文件：企业信息、欧代协议、器械描述、测试报告、一般安全性与性能要求检查表、适用法规、符合性声明、质量体系文件、风险管理报告、设计开发验证与确认、临床评价报告、说明书包装标签、特殊过程符合性证据等。

1. 选定公告机构及签订合同
2. 选择、申请合适的符合性/合格评定流程
3. 体系审核及技术文档审核
4. 公告机构根据发现情况要求整改
5. 公告机构确认整改完成并发出证书

合格评定通常涉及对制造商的质量体系进行审核，并且根据设备的类型，对制造商提供的有关设备安全和性能的技术文件进行审查。