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基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)

发布时间:2023-09-11 人气:490 作者:天之恒

、概述 1

()背景 1

(二)范围和目的 1

()一般原则 1

二、动物试验的一般要求 3

()受试药物 3

() GLP 依从性 3

()实验动物 4

(四)动物福利、干预和使用管理 4

1.常规兽医护理 4

2.模拟临床情况的支持性干预 4

3.动物模型的干预 5

三、动物模型 5

()动物种属 6

()致病因子 7

1.致病因子的类别 7

2.致病因子的病理生理机制 7

3.致病因子的暴露途径 8

4.致病因子的暴露剂量及其定量检测 8

()动物易感性和反应性 9

()动物和人类疾病自然史的对比 9

1动物疾病自然史研究 9

2.动物和人类疾病自然史的对比 10

()药物干预时机 11


充分且良好对照的动物有效性试验 12

(一)试验设计的一般原则 12

(二)试验设计的具体要求 13

()给药剂量的设计 14

、外推人体有效剂量 15

(一)从动物和人体中获取 PK  PD 信息 16

()外推人体有效剂量 17

基于动物法则注册药物的上市后要求 19

注释 21

八、参考文献 22

附录 23

()药物开发计划 23

()试验报告 24

()动物模型的基本要素清单 25

()充分且良好对照的动物有效性试验的要素清单 26


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