韩国KFDA认证

KFDA认证是指韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可。获得KFDA认证表明产品可进入韩国食品及医药市场。成立于1996年的韩国食品药品监督管理局，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品商业的发展。韩国队进口食品实施预申报制度，可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需要进行首次进口安全性评估。经检验检疫合格的进口食品，将允许进口并签发进口证书;不合格的进口食品将由地方KFDA通知申请者和地方海关，并对该批食品采取退运、销毁或改变用途等处理措施。进口食品进入市场后，地方KFDA食品监察机构和地方食品安全机构还将在流通领域进行随机检查。

KFDA认证的流程

第一步:准备阶段。确定产品分类(IIIIII,IV)

第二步:II类产品需要申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书

第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试

第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件，检测报告，KGMP证书)，进行注册审批

第五步:支付申请费用

第六步:注册文件整改，注册批准

第七步:指定韩国代理商和经销商，产品销售

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械； 

 Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械； 

 Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

 Ⅳ类：高风险的医疗器械。 医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

韩国医疗器械技术文件类型 

技术文件包含了医疗器械设计、材料、用途、制造方法等方面的信息。韩国的技术文件类似于欧洲的技术文件或美国FDA 510(k)的提交。II级及以上设备将需要提交测试信息及其技术文件，大多数产品将需要额外的性能测试，以满足韩国的要求。此外，除标准申请外，第IV类设备还需要提交一份简要的技术文件(STED)。

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