巴西ANVISA注册

ANVISA和INMETRO

ANVISA隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。INMETRO隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。

申请ANVISA认证的基本步骤和流程:

1、首先确定产品所属类别;

2、指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

3、授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请

4、产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性;

5、I类或II类产品申请GMP证书。III类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;

6、对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核

7、ANVISA认证认证审核相关申请资料，通过后，将在Diario oficialdaUniao(DOU)上公布一个注册号，该注册有效期为5年;

INMETRO的新要求 

只有在巴西成立的公司才有资格成为认证申请人;现有测试报告有效期不能超过2年（若为大型设备，比如MRI和CT等，则为4年）;一组测试报告只能对一个制造地点有效。 如果涉及多个装配地点，则将视作不同的系列并需要分别进行实验室测试。工厂评估的范围增加，包括必须在现场验证的其他要求

• ANVISA