日本医疗器材注册要求

日本是全球第三大的医疗市场，由于健保体制的覆盖率高以及人口结构老年化等因素推动许多医疗器材的需求。近年来日本政府亦渐渐简化审查流程以加速审查流程，加快医疗产品的上市，并且设置了医疗信息数据库提高资讯透明度。

日本医疗器材由厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)及药品和医疗器材局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)监管，厚生劳动省负责法规的管理及监督，并与药品和医疗器材局对医疗器材进行审查、评估和上市后监督及通报。

日本依照全球医疗器材法规协和会(Global Harmonization Task Force, GHTF)所定的风险等级分为四类(由低至高) ，这种基于风险的分类系统有助于简化日本医疗器械的监管流程，并确保风险较高的器械在获准进入市场之前接受更严格的审查：

1. 第一等级：不须查验登记仅须要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得许可；

2. 第二等级及第三等级：经MHLW授权的第三方注册认证机构(Registered Certification Bodies, RCB)认证并取得PMDA批准；

3. 第四等级：需由PMDA审查并由MHLW批准。

在日本，只有境内资格的当地机构才可于进行进口及销售，因此外国制造商欲进入日本市场都需指定上市许可持有人(MAH)或指定上市许可持有人(DMAH)进行产品注册及与主管机关的联系窗口：

上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)

• 经由外国制造商委托MAH为产品认证申请人，即为产品认证许可的所有者，负责进行产品注册、补件回覆及认证转让之申请，递件前可无须取得外国制造商的签名。

指定上市许可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, DMAH)

• DMAH是由外国制造商委托于日本境内的代表，产品认证许可所有者为外国制造商，DMAH负责进行产品注册、补件回覆及认证转让之申请，递件前都须取得外国制造商的签名。

上市许可持有人(MAH)或指定上市许可持有人(DMAH)都需监督、管理及维护外国制造商及其产品的品质管理、注册相关事务、产品分销及上市后监督。

如果您想进入日本市场需要确认是否符合日本法规或需要评估适合的境内代表，欢迎联系绅咏，专业法规人员具有丰富经验可进行协助。

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