马来西亚医疗器械注册要点（流程、费用及时间）

马来西亚注册概况；

注册流程（根据MDA/GL/MD-01）

CAB的类型：产品 & 体系

产品CAB审核

根据 Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已经在认可国家中获得上市许可的产品，可以进行简单产品CAB审核（证书＋产品注册文档Verification验证 ＋ QMS审核的简单CAB审核路径，非全流程CAB审核）

如果产品没有在认可国家中获得上市许可，则需要进行全流程CAB审核。

CSDT的内容要求

Executive summary 产品的概况

Relevant essential principles and rule used to demonstrate conformity 相关的基本要求符合证据

Description of medical device 器械描述

Summary of design verification and validation documents 设计验证与确认文件

Pre-clinical studies 临床前研究

Software validation studies 软件确认

Medical devices containing biological material 含生物来源原料的器械

Clinical evidence 临床证据

Medical device labelling 器械标签

Risk analysis 风险分析

当地授权代表要求：有GDPMD证书（新申请的当地授权代表的GDPMD审核费用依据当地CAB机构制定各有不同；GDPMD现场审核排期到完成流程约1～2个月）、向MDA申请了Establishment License（授权代表MDA EL证官方收费：4000＋250 RM）（当地授权代表收费视具体情况而定）

注册时间、收费情况

MDA审核时间视情况而定，约1～6个月；B类产品收费：1000＋250 RM；C类产品收费：2000＋500 RM；D类产品收费：3000＋750 RM

总体注册时间约1～1.5年

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