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医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

发布时间:2023-09-11 人气:506 作者:天之恒

国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》 由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 。

主要起草人 施燕平 、刘成虎 、史新立 、赵鹏 、孙晓霞 、刘文博 、邢丽娜 、王昕 。

目录




  1. 1标准状态

  2. 2标准解读视频课程

  3. 3基础信息

  4. 4采标情况

  5. 5起草单位

  6. 6起草人

  7. 7相近标准(计划)

标准状态

代替了以下标准、GB/T 16886.1-2011 (全部代替)

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

当前标准、GB/T 16886.1-2022 现行

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

标准解读视频课程

基础信息

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-1:2018。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验。

起草单位

起草人


相近标准(计划)



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