流程文字说明

（1）申请人申请；
（2）国家药品监督管理局受理/不予受理；
（3）技术审评机构审评；
（4）国家药品监督管理局同意/不予同意（必要时，组织听证）。
对于第三类高风险医疗器械临床试验审批决定由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出。

流程图

《医疗器械监督管理条例》第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案。

• 临床试验申请人如何获知申请是否通过？

• 答： 依据《医疗器械注册与备案管理办法》第四十条，由国家局器审中心网站通知申请人。