申请材料要求 

（一）分类界定申请表； 

（二）产品照片和/或产品结构图； 

（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）； 

（四）进口上市证明材料（如有）； 

（五）资料真实性自我保证声明； 

（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交： 

1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据； 

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3.产品的创新内容；

4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。 所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号中“（三）标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核”。