医疗器械作为关乎人类生命健康的重要产品，其安全性、有效性及合规性一直备受关注。在我国，医疗器械根据风险程度被划分为三类，其中二类医疗器械是风险程度相对较低，但对人体具有一定的安全威胁的医疗器械。