机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员···