FDA征求对医疗器械健康公平性的反馈意见
美国国会在2022年通过了一项法案，要求药品和器械制造商向FDA提交多样性行动计划。根据该法案，FDA必须在2023年12月29日之前发布指导文件草案以明确多样性行动计划的格式和···
美国国会在2022年通过了一项法案，要求药品和器械制造商向FDA提交多样性行动计划。根据该法案，FDA必须在2023年12月29日之前发布指导文件草案以明确多样性行动计划的格式和···
在医疗器械领域，三类医疗器械因其具有高风险性，对安全性、有效性的要求极高，因此其注册证的办理过程相对复杂且耗时较长。围绕“医疗器械三类注册证办理所需时间”这一主···
在医疗器械领域，二类医疗器械因其具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，因此其注册过程相较于一类医疗器械更为复杂和严格。针对国产二类医疗器械的注册，主···
三类医疗器械，作为具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，其注册证的办理过程复杂且严格。为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量可···
建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性···
第二类有源医疗器械作为医疗领域中的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。因此，对于这类产品的注册申报流程，各国都制定了严格的规范和要求。本文将···
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