全球首款，膝下血管抗堵器械在美上市提速

近日，北京经开区企业——北京先瑞达医疗科技有限公司(以下简称“先瑞达”)的紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管(AcoArtLitos®)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)的申请，在美上市进程加速。这款产品于2019年获得美国FDA“突破性医疗器械”认证，到现在依然保持“全球首款且唯一”的市场地位。

作为一款首创产品，AcoArtLitos®是一种膝下药物涂层球囊，用于治疗膝下动脉闭塞性疾病。从外表看，它就像由一根细长导管连接着的“小气球”，“气球”表面涂满药粉。结构虽简单，却能改变很多腿部血管堵塞晚期患者由于组织坏死而不得不截肢的命运。因为病变部位在膝盖以下经常活动的部位，传统治疗方式通过外周球囊扩张导管(PTA)将堵塞血管撑开，面临再次堵塞的风险；而先瑞达的AcoArtLitos®创新性地加入药物涂层，通过在血管里放进一个“气球”将其撑开，并使其表面药物沾到血管内壁，达到疏通和治疗效果，打开后的球囊直径最小可达2毫米，能够直达脚趾。

“这次IDE申请获批，意味着AcoArtLitos®距离在美国上市更近了一步，是我们践行国际化战略的又一次重大突破。”先瑞达有关负责人表示。此前，该产品已于2020年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，目前已在国内750家医院落地应用。而IDE申请是美国FDA对医疗器械上市前审批(PMA)和510(K)审查过程中的一个重要环节，是指对器械产品免除法律的某些条款以便其进行医疗器械临床试验的申请。美国FDA判定，先瑞达所提供的关于AcoArtLitos®的数据足以支持开展人体临床研究。该产品的临床研究将在获得机构审查委员会(IRB)的批准后开始启动。该负责人说：“期待未来AcoArtLitos®在临床研究中取得好成绩，为全球医患带来可靠的临床解决方案。”