成都高端医疗器械产业加速聚势成链
发布时间;2023-06-08
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为充分宣传福建省创新政策，促进福建省高新技术成果转移转化，由省科技厅牵头，省发改委、省工信厅、省政府驻深圳办事处等有关部门组成的福建代表团参展参会。围绕“加快科技自立自强步伐 建设高水平创新型省份”主题，福建省通过专题宣传片、成果汇编等形式宣传科技创新政策，并组织高新企业、高校科研院所等30家单位携35项先进技术成果进行展览展示，成果涵盖电子信息、机械设备、医药与医疗器械、节能环保、化工新材料和食药用材及深加工等领域。此外，来自13家单位的15个优秀项目参加了现场路演，进一步扩大了参展成效。
“这是对TekniPlex医疗保健的变革性收购,将我们扩大到医疗技术的合同，开发和制造组织(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席执行官Chris Qualters说，“我们有能力通过开发工程材料，共同设计组件和组装，使用先进的工艺技术和提供无菌屏障产品与我们的全球客户进行新的医疗技术合作，这使我们能够与他们真正合作，从概念到护理，以帮助改善患者结果”。
创新医疗器械注册需要提交完整的注册申请资料，包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。这些资料必须真实、准确、完整，才能够通过监管部门的审查。
外资企业在相当长的时间中几乎垄断了内窥镜市场，产品得到等级医院的充分认可。不过，近年来国内企业在内窥镜赛道持续发力，市场份额显著提升。
FDA批准的Paradise™系统预期用途声明该系统适用于生活方式改变和药物不足以控制血压的患者。Paradise™系统使用超声波能量来干扰来自交感神经的信号，其治疗机制与美敦力（Medtronic）使用射频能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已经于2013年获得了CE。
2023年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、国家药监局医疗器械技术审评中心编写的《远程医疗器械研究报告（2023年）》（以下简称《报告》）发布。《报告》梳理了远程医疗器械发展情况，重点研究了远程医疗器械发展现状、监管思路等，并针对促进远程医疗器械产业发展提出建议。
在会上引发热烈反响。《报告》深入探讨国民健康保健需求与医疗体系改革趋势，分析线上家庭医生服务的发展现状与趋势，探究家用医疗设备行业的生命周期与未来趋势，并针对重点场景的需求进行深入研究，展望智能家庭保健医疗的未来价值。
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