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人工智能（AI）技术在医学影像领域的发展与应用备受关注。根据 Global Market Insights 报告，2022 年全球医疗 AI 市场规模超过 50 亿美 元，并预计将以超过 29%的年均复合增速增长至 2032 年市 700 亿美元。而2022年全球医疗器械市场的年符合增长率为以5.9%，医疗AI市场增速远超整体医疗器械市场。
FDA建议厂商要进行随机对照试验，尽可能让支持这些研究的间接人员保持盲态。对于涉及外国数据的临床试验，FDA建议厂商在关键研究中使用的美国境外的数据不应超过一半，并将研究地点的入组人数限制在不超过总研究人群的20%。在具有潜在安慰剂效应的研究中，FDA建议使用假对照研究，或者在假对照不可行的情况下使用同步对照组。
最终财政部判定，北京中研海康科技有限公司投诉事项1、2成立（其所投产品为国产产品，符合招标文件要求，本项目评审错误），并责令采购人重新开展采购活动，原中标结果一并被作废。在参与招投标过程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投标产品国产、进口身份弄错的确实少见，好在最后供应商通过质疑投诉等手段为自己找回了公道。
医疗器械FDA注册的审核周期是一个关键问题，因为它直接关系到企业需要多长时间才能获得FDA的批准和进入市场。本文将详细解析医疗器械FDA注册的审核周期及结果发布时间。
NMPA是负责全国药品、医疗器械和化妆品的监管机构，对医疗器械的产品注册实行严格的审查和管理。医疗器械产品注册证是医疗器械生产企业获得国家认可和批准的必要证件，也是产品合法上市的凭证。
三类医疗器械注册证办理的时间取决于产品特性、技术复杂性、审核流程等因素。通常来说，整个办理过程可能需要数月甚至更长时间。因此，企业需要在计划阶段就充分了解相关法规和流程，并提前做好准备工作，以缩短注册时间并确保产品顺利上市。
医疗器械注册是医疗器械进入市场的关键环节之一，也是保证产品质量和安全的重要保障。在医疗器械注册过程中，现场审核是一个重要的环节。本文将详细介绍医疗器械提交注册材料后现场审核所需的时间。
医疗器械注册是医疗器械进入市场的关键环节之一，也是保证产品质量和安全的重要保障。为了规范医疗器械注册工作，国家制定了一系列的相关法规和规定。本文将详细介绍医疗器械注册相关法规的基础知识。
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