医疗器械协调小组发布更新版MDR常见问题解释文件同一自然人或法人可以是特定器械的授权代表和进口商,但自然人或法人不能履行单个器械的进口商和分销商的角色,因为分销商是“供应链中的任何自然人或法人,而不是制造商或进口商,使得产品在市场上流通并最终投入使用。”
进口商应始终考虑提供器械最小可销售包装(即制造商确定的最终用户可以购买的最小包装)的随附文件,以确保最终用户了解进口商的详细信息。如果存在影响器械符合一般安全和性能要求的风险,进口商可以与制造商合作,对于由于其尺寸或配置而在多个盒子中交付的器械,如果产品是提供给单个用户或机构的情况下,则可以一次性提供随附文档,而不是在每个单独的包装内提供随附文档。