三部门联合发文!这类医疗器械禁止上市并且文件还要求,2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。
公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种,要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
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公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种,要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
主要开展自然科学和工程项目的研究和实验开发,其开发的康复机械手套(Robotic Glove for Rehabilitation)能帮助中风患者张开和合拢手部,改善他们受限的手部开合动作。Bioliberty与物理治疗师、职业治疗师和临床医生合作开发的康复机械手套内置传感器,可以改变阻力水平,为病患量身定制康复练习。该公司表示获批的资助拨款将用于开发该产品的机器学习和数据收集等项目。
Intas是一家位于印度古吉拉特邦(Gujarat)的非专利治疗药物生产商。此前,FDA已经在7月28日对该公司违反GMP要求发出一次警告信(原文链接:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-652067-07282023)。
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