医疗器械产品注册的要求难度高不高？
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中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢在致辞中指出，“国药影像”品牌的发布是国药集团认真贯彻落实党中央指示精神，推动高水平对外开放，实现高水平科技自立自强，构建新发展格局的重要体现。国药集团还将以此为契机，持续做好技术、应用、商业和服务模式创新，全面服务“健康中国”战略，为服务医疗卫生事业和人民健康需要提供重要支撑，不断满足人民群众对生命健康的美好期待。
该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性，降低中心残余反流，降低瓣叶夹合力；同时，二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计，可以提高操作精度，减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。
诺华（Novartis）医疗器械、组合产品与精准医疗全球主管（Global Head Regulatory Medical Devices & Combination Products）Mike Wallenstein表示：“各地区之间的这些定义和要求不同不仅是商业产品的负担，也是产品用户和买家的负担。我们谈论的不仅仅是预充式注射器等简单组合产品。这些政策还影响了许多本来应该很快就会推出市场的更复杂产品。监管框架应该支持或者至少明确。
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