左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑

　    当申请适用范围为：该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。可采用单组临床试验设计，主要评价指标选择术后12个月左心耳封堵成功率及12个月缺血性卒中发生率，或术后12个月复合终点发生率。

　　当申请适用范围为：该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。需采用随机对照临床试验设计，主要评价指标需考虑主要安全性评价指标和主要有效性评价指标。主要安全性评价指标可考虑术后12 个月时与手术相关的并发症、全因死亡或严重出血的复合终点；主要有效性评价指标可考虑术后12 个月时缺血性卒中和全身性栓塞的复合终点，及术后45天封堵成功率。

临床与生物统计一部 供稿