关于《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的解读2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
发布时间：2021-12-28
设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。
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设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。
“为支持疫情防控，减轻企业负担，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎的药品，免征药品注册费。
将注册申请人申报小微企业收费优惠政策需提交的资料修订为“上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；新开办企业，如无上述资料，可提供上一个月的单位社会保险参保缴纳证明（社会保险部门出具）”
一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。
二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。
三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。
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