医疗器械注册法规-医疗器械监督管理条例-广州天之恒医疗技术有限公司

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NMPA | 又一医疗器械注册证书被注销NMPA | 又一医疗器械注册证书被注销，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书

发布时间：2023-11-23

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书
刚刚！腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市依靠手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，而体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞风险，可提高手术操作精细化水平，减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。

发布时间：2023-11-24

该产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统，设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械，实现操作灵活精准性和较大负载能力
【器审中心】3 项指导原则征求意见！本指导原则适用于血液透析设备。根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（例如：多床血液透析设备），注册申请人亦可参考本指导原则。

发布时间：2023-11-22

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》3项医疗器械注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。
【NMPA】创新医械上市——增材制造匹配式人工膝关节假体该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

发布时间：2023-11-17

该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成，半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。

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