进口第三类医疗器械首次注册国家药品监督管理局
30.88万元
首次注册
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一款第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
不限 NMPA 广东省 江苏省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重庆市 河北省 山西省 吉林省 辽宁省 黑龙江省 陕西省 甘肃省 青海省 山东省 台湾省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 贵州省 云南省
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一款第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
（二）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营方式；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
（五）主要经营设施、设备目录；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）信息管理系统基本情况；
（八）经办人授权文件。
第九条 本市建立统计调查对象基本情况调查制度。国家机关、企业事业单位和其他组织以及个体工商户等统计调查对象应当自设立之日起30个工作日内向市或者区、县人民政府统计机构报送基本情况统计资料。市和区、县人民政府统计机构应当在政务服务场所为统计调查对象报送基本情况统计资料提供指导服务。市和区、县人民政府应当加强政务服务场所建设，通过整合系统、优化流程等手段推进统一报送工作。
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