NMPA注册
FDA注册
CE注册
海外注册
(GCP)相关
伦理相关
临床研究(IIT)
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
不限 NMPA 广东省 江苏省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重庆市 河北省 山西省 吉林省 辽宁省 黑龙江省 陕西省 甘肃省 青海省 山东省 台湾省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 贵州省 云南省
不限 一类 二类 三类
不限 备案 首次注册 延续注册 生产许可 经营许可 注册人制度 注册事项变更 许可事项变更 GMP 质量体系辅导 ISO 13485质量体系 首次认证 变更认证 首次备案 变更注册/备案 审批 补发 核发
不限 有源医疗器械 无源医疗器械 体外诊断设备 体外诊断试剂
第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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