成都高端医疗器械产业加速聚势成链
开栏语六月是冲刺"双过半"的关键之月。拼经济，抓发展，推动产业高质量发展，成都市各产业功能区抓紧关键、咬定要害，围绕产业链，以坚如磐石的信心、只争朝夕的劲头、坚忍不拔的毅力，抓招商、抓项目。连日来，本报记者深入项目建设现场，记录他们···
国内首个！国家技术标准创新基地（医疗器械）在高区成立
日前，国家标准化管理委员会致函山东省政府，正式批准高区成立国家技术标准创新基地（医疗器械），这是国内首个医疗器械领域的国家级标准创新基地。国家技术标准创新基地是标准化试点示范的一种形式，是促进创新成果转化为技术标准的服务平台，是以标准化助推···
创新医疗器械特别审查申请的流程介绍
在医疗器械领域，创新是一项重要的驱动力。为了鼓励和促进创新医疗器械的发展，监管机构通常会设立特别审查程序，以加快创新产品的上市速度。本文将详细介绍创新医疗器械特别审查申请的流程。
医疗器械注册指定检验申请的相关要求是怎样的？
在医疗器械注册过程中，指定检验是一个不可或缺的环节。本文将详细解释医疗器械注册指定检验申请的相关要求和流程。 一、指定检验的基本概念 指定检验是指医疗器械注册申请过程中，由监管部门指定的检验机构对产品进行的质量检验。通过指定检验，可以确保产品···
第二类医疗器械延续注册是怎么回事？
在医疗健康领域，医疗器械的注册是一个关键环节，它确保了产品的质量和安全性。当涉及到第二类医疗器械时，延续注册是一个重要的步骤。本文将详细解释第二类医疗器械延续注册的流程和注意事项。
医疗器械产品注册的要求难度高不高？
医疗器械作为医疗健康领域的重要设备，其质量和安全性对于患者的生命安全和健康至关重要。因此，医疗器械产品注册的要求非常严格，难度也相对较高。本文将围绕医疗器械产品注册的要求难度进行探讨。
创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？
国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指···
巴西（Brazil）医疗器械注册要点（流程、费用及时间）
境外生产商首先需要指定巴西境内的代理持证人（Brazil Registration Holder (BRH)），角色包含总代、注册代理等，直接与ANVISA沟通注册等事宜。BRH公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。（BRH公司需要有ANVISA发出的Company Working Allowance许···
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