医疗器械生产许可证延续申请需要提前多久办理？

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业合法生产的重要凭证，其有效期届满后需申请延续以确保企业持续合规生产。根据《医疗器械生产监督管理办法》

第十七条明确规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。换算为工作日，

即企业需在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请，若逾期未提出，将不再受理其延续申请。

法律依据与监管要求

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）为延续申请提供了明确的法规依据。该办法要求，原发证部门需结合企业遵守医疗

器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况，以及企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满

前作出是否准予延续的决定。这一规定既保障了企业生产的合法性，也强化了监管部门对产品质量的把控。

申请流程与材料准备

企业需通过医疗器械企业服务平台提出申请，填报信息并提交相关资料。核心材料包括：

延续申请表：需法定代表人签字并加盖企业公章，填写内容需与现行有效的生产许可证及营业执照信息一致。

旧版证件：提供旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件，或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》。

企业资质文件：包括营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件。

其他材料：如市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、申请材料真实性的自我保证声明（含对材料虚假承担法律责任的承诺）及《授权委托书》

（若办理人员非法定代表人或负责人本人）。

监管部门接收材料后，会对申请进行审查。若材料齐全且符合法定形式，将出具《受理通知书》并告知申请人需现场踏勘；若材料存在问题，将一次性告知补正内容。

审查过程中，监管部门会从企业守法合规、质量管理体系运行等多方面进行综合评估，符合规定条件的准予延续，不符合条件的将责令整改，整改后仍不达标则不予延续，并书面说明理由。

注意事项

时效把控：企业需密切关注生产许可证有效期，避免因错过申请窗口期导致无法延续。建议企业提前规划，在有效期届满前90个工作日即着手准备申请材料。

材料真实性：所有提交材料需确保真实、完整、清晰，按要求签字盖章，避免因材料问题被退回或不予受理。

合规生产：日常运营中需严格遵守医疗器械管理法律法规和生产质量管理规范，确保质量管理体系有效运行，以提升延续申请通过率。

医疗器械生产许可证延续申请是企业持续合法生产的关键环节，企业需高度重视，按时、合规提交申请，以保障生产活动的连续性和合法性。