MDSAP相关国家认可程度是怎样的？

医疗器械单一审核计划（MDSAP）作为国际医疗器械监管领域的重要创新，自2017年正式实施以来，已形成由美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国

监管机构共同参与的协同体系。这一计划通过“一次审核，多国认可”的模式，重塑了全球医疗器械市场准入格局，其认可程度在参与国中呈现差异化特征，

但整体展现出显著的监管效率提升与合规成本优化效应。

在核心参与国家中，加拿大对MDSAP的认可最为彻底。自2019年起，该国强制要求II类及以上医疗器械必须通过MDSAP认证方可进入市场，取代原有的加拿大

医疗器械认证体系。这种强制推行策略使加拿大成为MDSAP实施效果的标杆市场，企业认证周期缩短，市场准入效率提升。澳大利亚则将MDSAP审核报告作为

TGA符合性评估的核心依据，豁免现场审核，支持证书颁发与维持。日本对II类、III类、IV类医疗器械豁免现场工厂审核，但保留对产品安全性能的最终裁定权。

美国与巴西的认可程度则更具策略性。美国FDA接受MDSAP替代常规检查，但明确排除上市前批准（PMA）产品及专项检查。巴西ANVISA针对III类、IV类高风险

医疗器械，允许以MDSAP审核替代上市前GMP检查及上市后例行检查，但保留专项检查权限。这种“部分替代”模式既减轻了企业负担，又确保监管机构对关键环节的把控。

从实施效果看，MDSAP的认可直接转化为企业的合规收益。蓝帆医疗作为中国首家获得MDSAP认证的企业，其认证周期缩短，审核成本降低，同时获得五国市场

准入资格。这种“一站式”合规模式使企业能够将资源集中于质量管理体系整合，而非应对多国差异化审核要求。数据显示，MDSAP认证企业平均减少重复审核，市场拓展周期缩短。

MDSAP的认可程度差异源于各国监管传统与市场需求的平衡。加拿大作为医疗器械进口大国，通过强制推行MDSAP实现监管资源优化；澳大利亚、日本则利用该计划

填补本土审核能力缺口；美国、巴西在保持核心监管权限的同时，通过MDSAP提升审核效率。这种差异化认可策略，反而成为MDSAP持续扩展的驱动力——企业为获取

多国市场准入，主动适配最高标准的质量管理体系，间接推动全球医疗器械质量水平的整体提升。

值得注意的是，MDSAP的认可辐射效应已超越初始五国。中国、欧盟及世界卫生组织（WHO）作为观察员，正评估加入该计划的可能性。若欧盟最终加入，MDSAP将

覆盖全球医疗器械市场，形成真正的全球性监管协同机制。届时，企业通过单一审核即可进入欧美日等主流市场，合规成本将进一步降低。

MDSAP的认可程度呈现“核心国深度参与、观察员持续跟进”的分层结构。这种以监管协同驱动市场准入创新的模式，不仅重塑了全球医疗器械产业格局，更为国际医疗器械

监管合作提供了可复制的范式。随着更多国家加入观察员行列，MDSAP有望成为连接不同监管体系的桥梁，最终实现“一份审核报告，全球市场通行”的愿景。