MDSAP认证遵循的法规要求或审核依据

医疗器械单一审核计划（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）推动的一项全球性认证体系，旨在通过统一审核流程，帮助制造商同时满足多个国家

或地区的医疗器械市场准入要求。MDSAP认证的核心价值在于整合法规差异，降低企业合规成本，同时确保产品质量与患者安全。其法规遵循与审核依据具有高度

的权威性和系统性，主要围绕以下框架展开。

一、国际标准与区域法规的协同

MDSAP认证以ISO 13485《医疗器械质量管理体系》为基础，要求企业建立覆盖设计开发、生产、销售和售后服务的全生命周期质量管理体系。ISO 13485作为全球医疗

器械行业公认的质量管理准则，强调风险管理、法规符合性和持续改进。在此基础上，MDSAP结合参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本）的特定法规要求，

形成差异化的审核条款。例如：

美国FDA QSR 21 CFR Part 820：针对上市前审批（PMA/510k）、设计验证与确认、医疗器械报告（MDR）等环节提出具体要求；

加拿大CMDR：明确医疗器械许可证（MDL）申请流程及加拿大标签要求；

巴西ANVISA RDC 16/2013：规定技术文件本地化要求及上市后监督机制；

澳大利亚TGA：侧重不良事件报告与产品召回管理；

日本MHLW：强调临床证据与性能测试标准。

二、以风险为导向的审核逻辑

MDSAP审核依据《MDSAP检查程序与检查员手册》，采用基于风险的审核方法。审核员通过评估企业质量管理体系的成熟度，识别潜在风险点，并聚焦高风险领域展开

深入审查。其审核范围涵盖：

设计控制：验证设计历史文件（DHF）的完整性，确保设计变更符合法规要求；

生产过程控制：检查关键工序验证、设备校准及洁净室管理；

供应链管理：评估供应商审核、原材料追溯及库存控制机制；

不良事件监测：审核CAPA（纠正与预防措施）系统的有效性及监管机构报告及时性；

上市后监督：验证客户反馈处理流程及产品改进措施。

三、动态更新的监管衔接机制

MDSAP认证体系通过IMDRF平台保持与各国法规的同步更新。例如，针对欧盟MDR/IVDR的实施，MDSAP虽未直接纳入欧盟要求，但通过ISO 13485:2016的过渡条款，

间接支持企业向CE认证过渡。此外，MDSAP审核报告被参与国监管机构直接认可，企业无需重复接受多国现场检查，显著缩短产品上市周期。

四、第三方审核机构的资质要求

MDSAP认证由经IMDRF授权的审核机构（如BSI、TÜV SÜD）执行，审核员需通过MDSAP专项培训并取得资质。审核过程严格遵循《MDSAP检查员手册》，确保审核结论的

客观性与一致性。企业需通过初始认证审核、年度监督审核及三年期复审，方可维持证书有效性。