越南医疗器械认证需要哪些技术资料

越南医疗器械认证是产品进入市场的法定准入门槛，其技术资料要求严格遵循《医疗器械法》及配套法规，由卫生部下属机构主导实施。根据最新政策，认证所需技术资料可分为以下核心模块：

产品基础信息文件需包含注册申请表、产品名称型号、生产商及注册人信息。标签与说明书必须采用越南语编制，明确标注生产批号、有效期、适应症及警告内容，并符合ISO 14971风险管理标准。设计图纸应包含结构图、工艺流程图及零部件清单，确保与实物一致。

技术性能验证方面，电气类设备需提供IEC 60601系列测试报告，证明电气安全及电磁兼容性；植入物等接触类器械须提交ISO 10993生物相容性评估。性能测试需涵盖机械强度、温湿度适应性等指标，测试机构需具备CNAS等效资质。对于C类/D类高风险器械，必须提供临床试验数据，包括试验方案、受试者信息及统计学分析报告。已获其他国家批准的产品，可引用临床评价报告作为补充证据。

质量管理体系文件是核心审查项。ISO 13485认证证书需与生产地址匹配，配套质量手册应包含质量控制程序、设备校准记录及不合格品处理流程。高风险产品还需提供GMP认证文件，证明生产设施符合无菌/洁净度要求。生产流程需详细描述原材料采购、关键控制点及成品检验规程，确保可追溯性。

风险评估与合规声明需基于ISO 14971标准编制，包含潜在风险识别、控制措施及剩余风险评估。产品合规性声明应由制造商签署，确认符合越南技术法规。若涉及专利技术，需提供知识产权证明文件。

现场审核准备方面，高风险产品可能面临生产设施现场核查，重点检查仓储条件、追溯系统及质量管理体系运行情况。代理注册需签署正式授权书，明确代理人职责范围。

越南采用GHTF四分类体系，从A类（低风险）至D类（高风险）实施差异化审查。新法规第98/2021号法令明确，C/D类产品过渡期为1年，企业需密切关注法规动态。提交文件时，非越南语材料须经公证翻译，格式需符合卫生部电子申报系统要求。

通过系统整合上述技术资料，企业可高效通过认证审核，确保产品合规进入越南市场。