【深度解读】欧盟新规2026／977公布，械企选定公告机构不再“开盲盒”

2026年5月4日，欧盟委员会正式发布《实施条例（EU）2026/977（Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977 of 4 May 2026 laying down certain uniform quality management and procedural requirements for the conformity assessment activities carried out by a notified body designated under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council）》，针对MDR和IVDR下的公告机构（Notified Bodies），统一了符合性评估的报价、时限、绩效考核及再认证的程序要求。

2.四大核心改革

条例1（Article 1）：报价全面透明化

企业须提供的资料：

-制造商身份、欧代信息（如适用）

-中小企业认定依据（员工数、年营业额）

-所有质量体系覆盖场地的地址、员工数、班次及活动描述

-关键供应商和分包商信息

-器械描述、预期用途、特定技术/工艺及风险分类

-拟申请的符合性评估程序

-变更或再认证需提供变更详情及受影响证书标识

公告机构报价必须包含三要素：

-细化的预估总成本（须分列QMS审核与技术文档评估费用，含监督活动及突击审计典型费用）

-潜在额外费用估算（仅无法预定活动时长时允许以小时费率呈现）

-预计时限

费用超支红线： 费用增加超过预估成本10%，公告机构须提前通知制造商并说明原因。（The notified body shall inform the manufacturer in advance about any increase above 10 % of the estimated costs, giving reason of such an increase.）

体系与技术文件并行审核：法规明确支持质量管理体系审核与技术文件审核并行推进，可大幅压缩总时长，但技术文件的核心内容须提前确定并输入到审核计划。

审核中断限制：质量管理体系审核阶段最多中断4次（每新增加审核现场可增加2次），技术文件审核阶段最多可以中断4次。中断期间相应的审核期限计时停止。因等待EMA或专家组意见产生的等待不计入中断次数。

条例4（Article 4）：公告机构绩效强制公开

公告机构每年须编制并公开年度报告，核心内容包括：

-时限完成百分比（按法规最大时限完成活动的比例）

-中位认证时长（从申请到发证的中位数天数）

-中位总成本（已完成活动的总成本中位数【欧元计价，含所有费用】）

绩效信息公开时限：每年4月30日前，在公告机构官网公布，同时通知主管当局和欧盟委员会。（2028年1月1日开始实施）

条例5～条例7（Article 5～7）：再认证不得重复首次评估内容

基本原则：公告机构不得重复首次符合性评估已执行的全部评估。（正文21项：Notified bodies should perform re-certification according to predictable timelines and without repeating the assessment performed during the initial certification. Information and extracts of the technical documentation that should be subject to assessment should be clearly identified both for the renewal of quality management system and product certificates.）

企业须提交的资料：

-变更清单（含已通知和未通知的变更）

-最新定期安全性更新报告及现场安全纠正措施摘要

-影响获益风险比的风险评估变更摘要

-为适应“现有技术水平”所做的变更说明

-最新临床评价报告或性能评价报告

审核限定范围：公告机构须聚焦于验证变更的一致性、过往不符合项是否已解决、证书条件是否依然有效、监督活动结果是否持续达标。若无特殊必要，不得要求额外技术文件。

3.针对制造商的行动建议

合同签订阶段：按条例1（Article 1）清单备齐资料；结构化对话要点写入合同附件；明确费用超10%的通知与审批流程。

项目管理阶段：将最大时限纳入项目时间管理，为审核中断预留缓冲；争取质量管理体系与技术文件审核同时进行。

再认证或重大变更的准备：提前6至9个月整理定期安全性更新报告、临床更新、变更清单，确保一次性提交完整材料。

公告机构选择：持续关注各机构官网年度报告，以完成率、中位时长、中位成本作为选择合适公告机构的客观依据。