医疗器械注册资讯-一二三类医疗器械注册备案咨询-广州天之恒医疗技术公司

印度尼西亚作为东南亚最大经济体，医疗器械市场年增长率超10%，但严格的准入制度是企业进入的关键门槛。印尼国家药品与食品监管局（BPOM）是医疗器械认证的核心机构，依据《···

巴西作为南美洲最大经济体，其医疗器械市场因人口老龄化、医疗需求增长及政策支持持续扩张。然而，进入该市场需严格遵循巴西国家卫生监督局（ANVISA）的监管框架，以下从认···

欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的强制性合规标志，其法规框架以《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746）为核心。这两部法规分别于···

医疗器械出口美国需遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的严格准入制度，其核心框架围绕产品分类、注册路径、质量体系及合规文件四大维度展开。

中心静脉导管作为三类医疗器械，其注册证办理需遵循严格的法规流程。根据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局2021年第121号公告，办理流程可分为以下核心阶段

超滑导丝作为介入诊疗领域的核心器械，其注册证办理需遵循《医疗器械监督管理条例》及国家药监局（NMPA）的规范流程，具体可划分为以下阶段。